醫療器材

認識醫療器材和一般保健產品的不同

此為包裝示意圖，僅供辨識本產品用
台灣衛生福利部（以下簡稱衛福部）對於醫療器材和一般保健產品的審查標準和程序存在重要的差異。
以下是兩者之間的主要比較表。
特點 醫療器材 一般保健產品
定義和用途 用於診斷、治療、監測或預防疾病，或用於康復、緩解傷病或殘疾。 用於增進健康、維持健康，不用於治療或診斷疾病。
監管機構 由台灣衛福部監管，需通過醫療器材審查程序獲得批准。 無特定監管單位，但仍受基本商品法律和程序規範。
審查程序 審查程序複雜，需提供臨床數據或比對數據，需要較長時間才能獲得批准。 審查程序較簡單，基於成分的安全性和先前的使用記錄，較容易上市。
安全性和效用要求 需證明產品對患者安全，並具有臨床有效性，需符合特定醫療器材法規標準。 安全性要求較低，但仍需遵循一些規範以確保消費者安全。
醫療器材和一般保健產品之間存在著明顯的區別，包括其定義、監管機構、審查程序和要求。醫療器材需要更嚴格的審查，因為它們的用途涉及到疾病的診斷、治療和監測，而一般保健產品主要用於促進健康。“舒利貼”光療儀(AcuPuck M Light Therapy Device)已通過台灣衛福部審查(衛部醫器製字第007819號)，可合法販售之第二級醫療器材產品。